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近日，為規(guī)范藥品上市許可持有人年度報告管理，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，正式發(fā)布《藥品年度報告管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）?！豆芾硪?guī)定》自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。年度報告應當經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書面授權人）批準后于每年4月30日前，通過藥品年度報告系統(tǒng)報告其上一年度的報告信息。鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日。

 

實施藥品年度報告制度，其目的是為了督促落實藥品上市許可持有人全過程質量管理的主體責任。按照《藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。 藥品監(jiān)督管理部門可將年度報告作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。對比發(fā)現(xiàn)，我國的藥品年度報告制度，充分借鑒了美國FDA的年度報告規(guī)定，在前期廣泛征求業(yè)界意見的基礎上進行了修改完善，更符合中國國情和監(jiān)管實際。

 

藥監(jiān)部門分工協(xié)作

 

《管理規(guī)定》明確：國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國藥品年度報告管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理本行政區(qū)域內持有人（含境外持有人制定的境內企業(yè)法人）建立并實施年度報告制度，并對年度報告填報工作進行指導。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品年度報告信息系統(tǒng)建設和有關信息的匯總統(tǒng)計，將年度報告有關信息及時更新到相應的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。國家藥品監(jiān)督管理局設置或者指定的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等藥品專業(yè)技術機構依職責查詢、使用藥品年度報告信息。

 

上市許可持有人是年度報告責任主體

 

《管理規(guī)定》強調：藥品上市許可持有人是年度報告責任主體，對其真實性、準確性負責。 持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內企業(yè)法人履行年度報告義務。持有人應當按年度報告模板撰寫年度報告，原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。藥品年度報告的信息應當真實、準確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關規(guī)定要求。年度報告應當經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書面授權人）批準后于每年4月30日前，通過藥品年度報告系統(tǒng)報告其上一年度的報告信息。

 

在線填報+信息共享

 

藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。公共部分包括持有人信息、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機構檢查等情況；產品部分，包括產品具體信息、生產銷售、上市后研究及變更管理、風險管理等情況。為方便企業(yè)填報，企業(yè)基礎信息、產品基礎信息等，均可由藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中的藥品年度報告采集模塊自動帶出；上市后變更管理中的審批類變更、備案類變更情況涉及的批件號、備案號及相關信息，可通過藥品業(yè)務應用系統(tǒng)（企業(yè)端）進行查詢。

 

持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。