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國家藥監總局發布醫療器械網售新規：線下應有實體店

隨著“互聯網+醫療”理念不斷升級，醫療器械產業與互聯網融合不斷加快，醫療器械網絡銷售日趨活躍，但利用網絡銷售假冒偽劣醫械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題也不斷出現。國家食品藥品監督管理總局日前發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，規定從事醫療器械網絡銷售的企業線下應當具備醫療器械生產經營資質。

辦法規定，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

食藥監總局有關司局負責人介紹說，辦法堅持線上線下一致的原則，明確從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和該辦法要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐企業的醫療器械生產經營資質。

據了解，該辦法將于2018年3月1日起施行。